國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第7號)(2019年第89號)

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國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第7號)(2019年第89號)

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詳情

為加強醫療器械質(zhì)量監督管理,保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢,共28批(臺)產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下:


一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品


(一)超聲多普勒胎兒心率儀9臺產(chǎn)品:廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創(chuàng )想(北京)科技有限公司、深圳市安??萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司生產(chǎn),涉及識別、標記和文件及技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。

 

(二)腹部穿刺器5批次產(chǎn)品:江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng )醫療科技有限公司、施愛(ài)德(廈門(mén))醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產(chǎn),涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定。

 

(三)軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品:M.I CONTACT Co.,Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會(huì )社、廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、株式會(huì )社實(shí)瞳生產(chǎn),涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。

 

(四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)8批次產(chǎn)品:英科新創(chuàng )(廈門(mén))科技有限公司生產(chǎn),涉及陽(yáng)性參考品符合率不符合標準規定。

 

(五)醫用防護口罩1批次產(chǎn)品:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn),涉及密合性不符合標準規定。

 

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

 

二、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品,國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

 

特此通告。

 

附件:國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

 

 

                 國家藥監局 

                2019年11月29日


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